Основные требования к фармацевтическим организациям розничной торговли

1. Настоящие Основные требования к фармацевтическим организациям розничной торговли разработаны (далее — Основные требования) в соответствии с Законом Приднестровской Молдавской Республики от 25 января 2005 года № 526-З-III «О фармацевтической деятельности в Приднестровской Молдавской Республике» (САЗ 05-5) с изменениями и дополнениями, внесенными законами Приднестровской Молдавской Республики от 19 июля 2005 года № 597-ЗИ-III (САЗ 05-30); от 3 апреля 2006 года № 18-ЗИД-IV (САЗ 06-15); от 30 июня 2006 года № 53-ЗИД-IV (САЗ 06-27); от 29 июня 2007 года № 242-ЗИД-IV (САЗ 07-27); от 17 августа 2007 года № 291-ЗИД-IV (САЗ 07-34); от 6 мая 2008 года № 459-ЗИ-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 461-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 6 мая 2008 года № 462-ЗД-IV (САЗ 08-18); от 4 августа 2008 года № 526-ЗД-IV (САЗ 08-31), от 4 декабря 2008 года № 612-ЗИД-IV (САЗ 08-48), иными нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.

2. К фармацевтическим организациям розничной торговли (далее — фармацевтические организации) относятся:

а) аптеки;

б) фармацевтические пункты;

в) аптечные киоски;

г) аптечные магазины;

д) ветеринарные аптеки;

е) ветеринарные фармацевтические пункты.

Действие настоящих Основных требований не распространяется на ветеринарные аптеки и ветеринарные фармацевтические пункты.

3. Фармацевтические организации относятся к системе здравоохранения и создаются в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики в целях обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений медико-фармацевтической продукцией.

Фармацевтические организации могут быть государственной и негосударственной формы собственности.

4. Для функционирования фармацевтических организаций требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в установленном порядке.

5 Приобретение медико-фармацевтической продукции для последующей реализации допускается только у поставщиков и производителей, имеющих лицензию на право занятия соответствующим видом деятельности.

6. Фармацевтическая организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

а) специальной аптечной мебелью, холодильными камерами, производственным оборудованием (для аптек с правом изготовления лекарственных средств): приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования, поверенными в установленном порядке;

б) приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеках лекарств;

в) запирающимися металлическим шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации, в случаях, установленных действующим законодательством;

г) дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима;

д) шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

е) приборами для регистрации параметров воздуха;

ж) необходимым противопожарным инвентарем;

з) нормативными правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, информационной и справочной литературой в области фармации, информационными таблицами (например, таблицы растворимости, стерилизации, антидотов и др.).

7. В фармацевтической организации должно быть оборудовано помещение для хранения текущих запасов медико — фармацевтической продукции, которое оснащается необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и другими приспособлениями для складирования и хранения. Стеллажи должны устанавливаться таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 — 0,7 метров от наружных стен, 0,25 м от пола, 0,6-0,7 м до потолка, расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м. Также в указанных фармацевтических организациях обязательно наличие служебно-бытовых помещений (комната персонала, оснащенная умывальником; помещение для хранения инвентаря; туалет).

8. Высота помещений фармацевтической организации должна быть не менее 2,5 метра. Торговый зал не должен иметь ступенчатых перепадов уровней пола. Освещенность помещений должна быть в пределах 150…250 Люкс. Помещения должны быть оснащены системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляционными средствами, которые могут обеспечивать обмен воздуха. Допускаемые: скорость потока воздуха — 0,2…0,5 м/с; температура воздуха — +16…25 С°; относительная влажность в пределах 40…70%.

9. Внутренняя отделка помещений фармацевтических организаций (полы, стены, потолки) должна иметь твердое, ровное покрытие, позволяющее производить санитарную обработку. Полы должны иметь не образующее пыль покрытие, запрещается использование досок и металлических листов для выравнивания полов. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой и сделана из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов и химических веществ, позволяющих производить влажную уборку с дезинфицирующими средствами.

10. Все контрольные измерения проводятся измерительными приборами и инструментами, поверенными в установленном порядке.

11. В фармацевтической организации должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг). Рабочее место фармацевта оснащается рабочими столами, прилавками и секционными шкафами.

12. Рабочие места персонала фармацевтической организации должны быть отделены от зала обслуживания населения стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции (за исключением аптечного магазина).

13. Руководство аптекой (заведующий аптекой) осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и категорией, присвоенной в, установленном законодательством, порядке.

Не допускается занятие должности заведующего аптекой и организацией оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией по совместительству.

14. Заведование фармацевтическим пунктом, открытым от функционирующей аптеки, аптечного склада, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием. Заведование фармацевтическим пунктом, являющимся самостоятельным юридическим лицом, осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием.

Заведование аптечным киоском осуществляет провизор с высшим фармацевтическим образованием или фармацевт со средним образованием без предъявления требований к стажу его работы и категории.

В фармацевтических пунктах, аптечных киосках, расположенных в сельской местности, разрешается работать в должности фармацевта, имеющим высшее или среднее медицинское образование, стаж работы в медицинских учреждениях не менее 5 (пяти) лет и прошедшим курсы повышения квалификации провизоров (фармацевтов).

Заведование аптечным магазином осуществляет специалист с соответствующим профильным образованием.

15. Не реже одного раза в пять лет специалист, имеющий фармацевтическое образование, должен пройти курсы повышения квалификации.

16. В фармацевтической организации должны быть утвержденные должностные инструкции на специалистов, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных средств, розничной реализацией медико-фармацевтической продукции, в которых изложены основные функции, профессиональные знания, компетенция и другие требования к сотрудникам.

17. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала зависит от интенсивности и объема работ, осуществляемых фармацевтической организацией.

18. В своей деятельности сотрудники фармацевтической организации должны руководствоваться действующими нормативными актами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими требованиями.

19. Запрещается работа фармацевтической организации в отсутствии фармацевтического работника. В данном случае организация приостанавливает свою деятельность.

20. В фармацевтической организации должны соблюдаться правила санитарного режима, хранения медико-фармацевтической продукции, порядок сертификации и контроля качества реализуемой (изготовляемой) продукции, требования других нормативных актов в области фармацевтической деятельности.

21. В фармацевтических организациях ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам. Формирование цен на медико-фармацевтическую продукцию осуществляется в соответствии с порядком, установленным действующими нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.

22. Фармацевтическая организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Приднестровской Молдавской Республики порядке, или изготовленные в аптеке по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.

23. Не допускается реализация лекарственных средств и других товаров: недоброкачественных, фальсифицированных, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, зарегистрированных в Приднестровской Молдавской Республике лекарственных средств.

24. В фармацевтической организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

а) копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики;

б) информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы (при наличии);

в) информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

г) информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;

д) ценники на предлагаемые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций;

е) информация о сотрудниках фармацевтической организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочее с указанием Ф.И.О. и должности);

ж) номера телефонов ГУ «Центр по контролю за обращением медико-фармацевтической продукции» и Министерства здравоохранения и социальной защиты Приднестровской Молдавской Республики.

25. В процессе своей деятельности специалисты фармацевтических организаций обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

26. При изменении планировки помещений фармацевтических организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

27. Реорганизация и ликвидация фармацевтической организации осуществляется в порядке, установленном нормативными актами Приднестровской Молдавской Республики.

Приложение № 2

к Приказу Министерства

здравоохранения и социальной защиты

Приднестровской Молдавской Республики

от 28 мая 2010 года № 230 

Основные требования к аптекам  

1. Задачи и функции

1. Аптека относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

По характеру деятельности различают следующие типы аптек:

а) изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения (аптека с производственным отделом — смешанного типа);

б) осуществляющие только розничную реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе, гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, а так же иной медико-фармацевтической продукции (аптека готовых форм).

2. Основной задачей аптеки является реализация населению и учреждениям здравоохранения медико-фармацевтической продукции.

3. Выполняя основную задачу, аптека осуществляет следующие функции:

а) реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе, гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

б) изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

в) отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Приднестровской Молдавской Республики (аптеки лечебно-профилактических учреждений);

г) реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения; дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию;

д) предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

е) предоставление необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

ж) оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

4. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:

а) соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции;

б) поддерживать ассортиментный минимум медико-фармацевтической продукции;

в) соблюдать действующее законодательство в области фармацевтической деятельности;

г) изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам медико-фармацевтической продукции.

2. Нормативы размещения

5. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах собственности или аренды, либо иных правах, не противоречащих действующему законодательству. При расположении аптеки в структуре здания она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

В аптеке обязательно наличие систем водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.

Запрещается размещение торгового зала аптеки выше первого этажа (кроме случаев наличия в аптеке двух и более торговых залов, но при обязательном расположении одного из них на первом этаже).

6. Помещения аптеки должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Они должны соответствовать установленным площадям, а размещение помещений должно соответствовать рациональной организации фармацевтической деятельности. Нормативы к площадям аптек устанавливаются в размерах не менее указанных в таблице и должны обеспечивать возможность выполнения осуществляемых видов деятельности.

Таблица

Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм

Примечания:

1. Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала); санитарно-бытовые (туалет, место хранения уборочного инвентаря).

2. В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

7. В случае размещения в одном изолированном блоке помещений аптеки и организации оптовой торговли медико-фармацевтической продукцией указанные размеры площадей могут быть сокращены за счет совмещения административно — бытовых помещений.

8. В производственной аптеке, помимо указанных в таблице, должны быть предусмотрены следующие дополнительные помещения:

а) для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:

1) ассистентская — не менее 15 кв. м;

2) моечная — не менее 5 кв. м;

3) дистиляционная — не менее 6 кв. м;

4) стерилизационная — не менее 6 кв. м.

б) для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий, должен быть предусмотрен дополнительно асептический блок — не менее 10 кв. м, из них не менее 8 кв. м. — асептическая, не менее 2 кв. м. — шлюзовая. Все контрольные измерения проводятся измерительными приборами и инструментами, поверенными в установленном порядке.

9. Расположение помещений, используемых для изготовления лекарственных средств, должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

10. Внешнее оформление аптеки должно содержать вывеску с указанием «Аптека» на одном из официальных языков, ее наименования (номера, названия), организационно-правовой формы, формы собственности и режима работы.

Приложение № 3

к Приказу Министерства

здравоохранения и социальной защиты

Приднестровской Молдавской Республики

от 28 мая 2010 года № 230 

Основные требования к фармацевтическому пункту

1. Задачи и функции

1. Фармацевтический пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.

2. Фармацевтический пункт выполняет задачу:

а) реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме, подлежащих предметно-количественному учёту) и без рецепта врача;

б) реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены, парафармацевтической продукции и иной медико-фармацевтической продукции, разрешенной к реализации;

в) предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

3. Выполняя основную задачу, фармацевтический пункт осуществляет функцию розничной реализации медико-фармацевтической продукции населению.

4. Для выполнения своих основных функций фармацевтический пункт обязан:

а) соблюдать, установленные действующими нормативными документами, правила реализации продукции;

б) соблюдать действующее законодательство в области фармацевтической деятельности;

в) изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам медико-фармацевтической продукции.

5. Фармацевтический пункт может быть организован от функционирующей аптеки, аптечного склада или как самостоятельное юридическое лицо.

6. Фармацевтический пункт должен иметь вывеску с указанием «Фармацевтический пункт», к какой фармацевтической организации относится, организационно-правовой формы, формы собственности, режима работы и адреса фармацевтической организации, от которой он открыт.

2. Нормативы размещения

7. Фармацевтический пункт организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.

8. В случае организации фармацевтического пункта в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений (металл, стекло и др.).

9. Площадь фармацевтического пункта должна быть не менее 14 квадратных метров и обеспечивать возможность выполнения основных функции и задач и включать:

а) зону обслуживания населения;

б) зону рабочих мест, в том числе, для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции; зону хранения специальной одежды и уборочного инвентаря;

в) санитарно-бытовую зону, которая может быть общей.

Приложение № 4

к Приказу Министерства

здравоохранения и социальной защиты

Приднестровской Молдавской Республики

от 28 мая 2010 года № 230 

Основные требования к аптечному киоску

1. Задачи и функции

1. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению и организуется от действующей аптеки.

2. Основной задачей аптечного киоска является осуществление:

а) реализации населению лекарственных препаратов без рецепта врача;

б) реализации расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены и другой медико-фармацевтической продукции;

в) предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях.

3. Для выполнения основной задачи аптечный киоск реализует следующие функции:

а) осуществляет безрецептурный отпуск населению готовых лекарственных средств и иной медико-фармацевтической продукции;

б) соблюдает санитарный режим, правила хранения, порядок и оформление соответствующей документации.

4. Аптечный киоск должен иметь вывеску «Аптечный киоск» с указанием организационно-правовой формы, формы собственности, режима работы и адреса аптеки, от которой он открыт.

2. Нормативы размещения

5. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды или ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики.

6. В случае организации аптечного киоска в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений (металл, стекло и др.).

7. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 квадратных метров и обеспечивать возможность выполнения основных функций и задач и включать:

а) зону обслуживания населения;

б) зону рабочих мест, в том числе, для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции, зона хранениу специальной одежды и уборочного инвентаря;

в) санитарно-бытовую зону, которая может быть общей.

Приложение № 5

к Приказу Министерства

здравоохранения и социальной защиты

Приднестровской Молдавской Республики

от 28 мая 2010 года № 230 

Основные требования к аптечным магазинам

1. Задачи и функции

1. Аптечный магазин относится к учреждениям здравоохранения и организуется в соответствии с законодательством Приднестровской Молдавской Республики.

2. Основной функцией аптечного магазина является розничная реализация оптики, медицинской техники, а также стоматологических материалов, инструментов и оборудования, используемых в стоматологической практике, биологически активных добавок.

3. Аптечный магазин может быть открыт как от функционирующей аптеки, так и как самостоятельное юридическое лицо.

2. Нормативы размещения

4. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании либо в структуре здания, принадлежащем учредителю на праве собственности или аренды, либо ином праве, не противоречащем действующему законодательству Приднестровской Молдавской Республики. В случае организации аптечного магазина в структуре здания он должен располагаться в изолированном блоке помещений.

5. Помещения аптечного магазина должны соответствовать действующим строительным нормам и правилам. Они должны соответствовать установленным площадям, а размещение помещения должно соответствовать рациональной организации фармацевтической деятельности.

Нормативы к площадям аптечных магазинов устанавливаются в размерах, не менее указанных в таблице, и должны обеспечить возможность выполнения осуществляемых видов деятельности.

Таблица

Минимальные нормативы площадей аптечного магазина

Примечание.

В случае ведения двух видов деятельности, торговый зал аптечного магазина должен быть увеличен в два раза.

Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала); санитарно-бытовые (туалет, место хранения уборочного инвентаря).

В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

6. Внешнее оформление аптечного магазина должно содержать вывеску с указанием «Аптечный магазин» на одном из официальных языков, его наименования, организационно-правовой формы, формы собственности и режима работы.